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医薬品・食品効能評価学
- Drug and Food Evaluation

基本情報

学域名 医療管理医学講座 医薬品・食品効能評価学
(英語表記)Drug and Food Evaluation
代表者 顔写真
教授

日下部 哲也
- Tetsuya Kusakabe
場所 あべのメディックス 6階
連絡先 TEL:06-6645-3445
MAIL:
ホームページ http://www.hosp.med.osaka-cu.ac.jp/self/hyokac/index.html link
概要  医薬品・食品効能評価学講座は、医薬品・医療機器の治験・臨床研究と、特定保健用食品などの保健機能評価のための臨床研究の実施支援を目的に、附属病院の医薬品・食品効能評価センターとともに、平成17年12月に設置された。
 近年、医薬品・医療機器等を取り巻く環境は、国際共同治験の進展や、臨床研究の適正化に向けた各種取り組みへの対応の必要性等、大きく変容してきており、特に、医薬品等の臨床研究については、平成29年4月に成立した臨床研究法の運用に対応するための環境整備が求められている。さらに、科学技術イノベーション政策を強力に推進するとした、第5期科学技術基本計画(平成28年1月22日閣議決定)においては、産学官連携のための組織的な体制整備等を進めることが求められているなど、大阪市立大学においてもその体制整備が喫緊の課題となっている。
 そのような状況の中、医薬品・食品効能評価センターは、平成29年8月1日、大阪市立大学における治験・臨床研究の環境整備や、産学連携の推進による地域医療の発展を目的として発展的に解消され、新たに臨床研究・イノベーション推進センターが設置された。
 現在、本講座は、臨床研究・イノベーション推進センターの活動を中心として、医薬品・医療機器等に関するレギュラトリーサイエンスをベースに、(1)アカデミアにおける治験・臨床研究の活性化に向けて、その実施体制の整備に資する研究、(2)医療イノベーションの創出に向けて、アカデミア発の医薬品・医療機器等の早期実用化に資する研究等を行っている。

教育方針

学部教育

  • 治験と臨床研究の制度、新医薬品の開発を事例とした臨床試験デザインの概略、被験者保護とヘルシンキ宣言・GCPについての講義を行う。

教室を代表する業績

    論文等の業績は以下のとおりである(2015年以降)。

論文

(1) 藤井比佐子: 研究者主導臨床研究における支援組織-DIAN研究, Brain and Nerve 69(7): 733-741, 2017.

(2) 山本景一: REDCapとREDCap2SDTM: 多施設臨床研究データ収集システムと研究データ共有のための変換ツール, BRAIN and NERVE 69(7): 848-855, 2017

(3) 嶋田裕之, 加藤祐一, 藤井比佐子, 森啓: Alzheimer's Therapeutic Research Institute(ATRI), Brain and Nerve. Jul; 69(7): 856-861, 2017.

(4) 嶋田裕之, 東海林幹夫, 池内健, 鈴木一詩, 千田道雄, 石井賢二, 松田博史, 岩田淳, 井原涼子, 岩坪威, 武藤香織, 中澤栄輔, 関島良樹, 森悦朗, 池田学, 池田将樹, 川勝忍, 中西亜紀, 橋本衛, 布村明彦, 松原悦朗, 福井充, 白戸朋, 平井香織, 坂本昌子, 藤井比佐子, 森啓: DIAN/DIAN-J/DIAN-TU, Brain and Nerve. Jul; 69(7): 701-709, 2017.

(5) Sonoda M, Shoji T, Kuwamura Y, Okute Y, Naganuma T, Shima H, Motoyama K, Morioka T, Mori K, Fukumoto S, Shioi A, Shimono T, Fujii H, Kabata D, Shintani A, Emoto M, Inaba M: Plasma homocysteine and cerebral small vessel disease as possible mediators between kidney and cognitive functions in patients with diabetes mellitus: Sci Rep. 7(1):4382, Jun 29, 2017.

(6) Yokoi K, Hara M, Ueda Y, Yamamoto K, Ota K, Kabata D, Kitamura T, Sakata Y, Shintani A: Epidemiological and outcome data in patients with deep vein thrombosis with and without malignancy, Heart and Vessels First Online: 24 July, 2017

(7) Yamamoto K, Ota K, Akiya I, Shintani A: A pragmatic method for transforming clinical research data from the research electronic data capture "REDCap" to Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Study Data Tabulation Model (SDTM): Development and evaluation of REDCap2SDTM, Journal of Biomedical Informatics, 70 65-76, 2017

(8) 福田早苗, 藤井比佐子, 木村健太: 匂いによる疲労回復手法がホルモン動態と皮膚水分量に与える影響, アロマテラピー学雑誌15(1): 8-16, 2015.

(9) Hisako Fujii, Sanae Fukuda, Daisuke Narumi, Tomohiko Ihara, Yasuyoshi Watanabe: Fatigue and sleep under big difference of temperatures in summer months: Environ. Res.: 2015 Apr; 138:17-21. doi: 10.1016/j.envres.2015.02.006. Epub 2015 Feb 13.

(10) Sanae Fukuda, Hidenori Koyama, Kazuhiro Kondo, Hisako Fujii, Yoshinobu Hirayama, Tsutomu Tabata, Mikio Okamura, , Tomoyuki Yamakawa, Shigeki Okada, Sumio Hirata, Hiroshi Kiyama, Osami Kajimoto, Yasuyoshi Watanabe, Masaaki Inaba , and Yoshiki Nishizawa: Effects of Nutritional Supplementation on Fatigue, and Autonomic and Immune Dysfunction in Patients with End-Stage Renal Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial, PLoS One. 2015 Mar 6;10(3):e0119578. doi: 10.1371/journal.pone.0119578. eCollection 2015.

講演・学術発表

(1) 権泰史, 加葉田大志朗, 山本景一, 新谷歩, 望月秀樹, 坂口学: 病院情報システムを活用したがん患者における脳卒中発症に関する臨床疫学研究の事例報告: 日本臨床疫学会 第1回年次学術大会 (2017年9月30日)

(2) 山本景一, 太田恵子, 新谷歩: 臨床研究データ収集システム"REDCap"の研究データ共有のためのCDISC SDTM変換ツール(REDCap2SDTM)の開発: 日本臨床疫学会 第1回年次学術大会 (2017年9月30日)

(3) 山本景一: データセンター業務の効率化 REDCapのCDISC標準対応に関する取り組み: 2017年度 ARO協議会 第5回学術集会 (2017年9月27日)

(4) 山本景一: 教育講演ベーシック 臨床研究データ管理の基礎知識: 第62回日本透析医学会学術集会・総会(2017年6月18日)

(5) 山本渉, 山本景一, 橋本求, 布留守敏, 伊藤宣, 田中真生: 診療と研究の両立を目指した関節リウマチデータベースの構築 ~KURAMAコホートの構築~: 第21回日本医療情報学会春季学術大会 シンポジウム2017 in 福井(2017年6月3日)

(6) 権泰史,加葉田大志朗,山本景一,坂口学,新谷歩,望月秀樹: 病院情報システムと院内がん登録を用いたがん患者の脳卒中に関する網羅的疫学研究: 第42回日本脳卒中学会学術集会(2017年3月16日)

(7) 藤井比佐子,角栄里子,南部敦子,加藤祐一: アカデミアのセントラルマネージャーに求められるスキルは何か?: 日本臨床試験学会(2017年1月27日)

(8) Hisako Fujii, Hiroyuki Shimada, Mikio Shoji, Takeshi Ikeuchi, Kazushi Suzuki, Michio Senda, Kenji Ishii, Hiroshi Matsuda, Atsushi Iwata, Ryoko Ihara, John Morris, Randall Bateman, Yuichi Kato, Hiroshi Mori, and The DIAN Study Group: The challenge of effective management for an academic investigator-initiated international multi-site clinical research in Japan, 9th Clinical Trials on Alzheimer's Disease(CTAD)(2016年12月8日)

(9) 園田実香, 庄司哲雄, 奥手祐治郎, 桑村幸伸, 長沼俊秀, 嶋英昭, 元山宏華, 森岡与明, 森克仁, 福本真也, 塩井淳, 下野太郎, 藤井比佐子, 絵本正憲, 稲葉雅章: 糖尿病患者における腎機能と認知機能の関連に対する血漿ホモシステイン濃度と無症候性脳血管障害の関与: 日本腎臓学会(2016年5月26日)

(10) 前田真貴子, 藤尾慈, 大和田康子, 藤井比佐子, 大門貴志, 中谷大作, 朝倉正紀, 泉康雄, 葭山稔: ドラッグ・リポジショニング研究と臨床薬理学 血小板減少症治療薬IL-11から心筋保護薬IL-11へ ドラッグ・リポジショニングにおけるアカデミアのこころ: 日本臨床薬理学会(2015年12月10日)

(11) 角栄里子,三橋利晴,土井麻理子,片島るみ,武重榮子,藤井比佐子,中島佐和子,遠藤佑輔,二川俊隆,大村美幸,猪原登志子,横出正之: 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応する、研究責任者の手順書の作成: 日本臨床薬理学会(2015年12月11日)


 なお、臨床研究・イノベーション推進センターは、医学部附属病院で実施する治験・臨床研究の支援業務を担当している。平成28年度は36件の新規治験を開始し、平成27年度以前から継続しているものを併せ、現在約190件の治験を実施中であり、平成17年12月の医薬品・食品効能評価センター発足から累計で約570件実施し、必要な支援業務を実施してきた。臨床研究については、観察研究・介入研究を含め、年間約300件を新たに実施しており、現在一部の研究については支援業務を実施しているところであるが、臨床研究の支援体制の構築・強化が今後の課題である。医薬品・食品効能評価学講座においては、アカデミアにおけるこれら治験・臨床研究の円滑な推進に資する研究を実施することとしている。

主な研究内容

現在の主な研究テーマ

  • レギュラトリーサイエンス・医療イノベーション創出に関する研究
概要 アカデミアにおけるレギュラトリーサイエンスや医療イノベーションの創出を実践する中で課題等を抽出するとともに、医薬品・医療機器等に関する国内外の規制動向や産業界の状況、学術的専門情報を網羅的に収集・分析し、組織体制や規制枠組みのあり方等を検討する。
  • 臨床研究における情報技術の適用研究
概要 臨床研究の効率化や信頼性向上のために情報技術適用に関する研究を行う。電子カルテの利用、AIの適用、データヘルスまで広範囲に取り組む。
  • 臨床研究支援における臨床研究体制構築の研究
概要 臨床研究に対する指針の改正、法整備が進み、品質の高い臨床研究の実施が求められるようになってきた。このため規模の大きい臨床研究の実施には、研究者単独ではなく支援スタッフの存在が必須であり、1実施施設としてのスタッフ確保のみならず、中央機能を持つCoordinating Centerの配置とその体制整備が必要である。臨床研究の中央組織の在り方を検討し、人材育成も含め体制の構築を行い、実践にて検証する。
  • 健常人を対象とする臨床研究の効率的な実施システムの構築に関する研究
概要 「おおさか臨床試験ボランティアの会」は、臨床研究を大阪地域に根付かせることを目的として 2005 年度に設立した会である。会員には、食品試験、観察研究など研究者の様々なニーズに応じて研究対象者として参加を呼び掛けている。本テーマでは、本ボランティアの会を活用した臨床研究の効率的な実施システムの構築を検討する。
  • 臨床関連システムのバリデーション(信頼性保証)に関するリスクベースアプローチ研究(1)
概要 臨床関連システムはその用途により、臨床試験データ管理システム、EDC(遠隔地からのデータ入力システム)、統計解析システム、臨床試験管理システムなどに分類できる。
このうちEDCシステムのバリデーションモデルを、アカデミア向けに考案する。アカデミア組織には企業のような管理体制は適用できないが、反面、情報や成果物を異なる医療機関で共有することはむしろ容易である。この特性を生かしたバリデーションアプローチを、リスク評価も考慮した上で提案する。
  • 臨床関連システムのバリデーション(信頼性保証)に関するリスクベースアプローチ研究(2)
概要 ICH GCP改訂 への対応として、リスクベースアプローチ、品質マネジメントを考慮したシステムバリデーションの枠組みを検討する。日本では臨床研究法を始めとした臨床研究を取り巻く状況変化が無視できないため、併せてこれらも考察していく。
  • 情報技術と臨床データマネジメントシステム研究
概要 情報技術と臨床データマネジメントシステムの変遷をシステマティックレビュー(文献レビュー)等の手法により追っていく。そうした技術進歩がデータ信頼性に与えた影響も考察する。

スタッフ

教授 日下部哲也
特任准教授 山本景一
特任講師 藤井比佐子
特任講師 若林由美

講座一覧

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